Ženske niso ostale iz kliničnih preskušanj do 90-ih-tako je vplivalo na naše zdravje

Ko raziskovalci izbirajo posameznike, da se vpišejo v preskus, upoštevajo ciljno uporabo intervencije (i.e., novo zdravljenje z zdravili), da se zagotovi zaželeno za to testno populacijo. Preskusi v zgodnjih fazah ponavadi izberejo udeležence, ki so bolj homogeni, saj je na ta način lažje zmanjšati spremembe odziva in izolirati; Vendar so poznejša fazna preskušanja bolj osredotočena na heterogene populacije, ki bodo posnemale odziv pri široki populaciji, ki bo uporabljala intervencijo.

Medtem ko so klinične raziskave vse do biblijskih časov, je bilo prvo randomizirano kontrolno preskušanje (testiranje zdravljenja za tuberkulozo) izvedeno v 40. letih prejšnjega stoletja. Leta 1964 je Svetovno medicinsko združenje artikuliralo smernice o uporabi človeških subjektov v raziskavah v tistem, kar je znano kot deklaracija Helsinki-ki je doživel vrsto posodobitev, zadnja pa je bila v letu 2013. Vendar so moški do leta 1993 obravnavali kot "medicinsko normo", ko se je rodilo veliko tisočletja, ko je kongres sprejel zakon o oživitvi NIH, ki je v klinična preskušanja naložil vključitev žensk (pa tudi manjšin).

Zakaj (in kako) ženske so bile vključene v klinična preskušanja

Ženske so bile v preteklosti izključene iz kliničnih preskušanj iz nekaj glavnih razlogov, pravi Sara Crystal, dr. Med. Med njimi: pristranskost; predpostavka, da ni bilo pomembnih spolnih razlik v zvezi z odzivom na zdravila, zato ni treba ločeno preučevati žensk; zaskrbljenost, da bi se morali prilagoditi ravni nihanja hormonov; in zaskrbljenost zaradi reproduktivnih učinkov.

Vendar je bil sprejetje zakona o revitalizaciji že dolgo. V veliki meri so vplivali številna gibanja državljanske svobode, pa tudi priljubljenost močne literature, kot je knjiga Naša telesa, sami, ki je obravnaval reproduktivno zdravje in spolnost žensk. Prizadevanja, ki so privedla do NIH -ove politike vključevanja. (Dejansko je NIH leta 1986 vzpostavil politiko za vključitev žensk v klinične raziskave, ki so raziskovalce pozvali, da se zavzemajo za financiranje NIH, naj vključijo ženske v svoje študije.)

Natalie Dipietro Mager, Pharmd, MPH, izredna profesorica farmacevtske prakse na univerzi za farmacijo Ohio Northern University, soavtorica, ki je preučila zgodovino in napredek vključenosti žensk v klinična preskušanja za zdravila na recept. V raziskavi ugotavlja, da čeprav je danes prepoznavanje potrebe po vključitvi žensk v kliničnih preskušanjih, v prejšnjih desetletjih, upoštevanje moških zasenčenih žensk pri oblikovanju in ravnanju kliničnih raziskav in ravnanju.

Pred ženskim zdravstvenim gibanjem v poznih šestdesetih in sedemdesetih letih prejšnjega stoletja so nekatere medicinske raziskovalne prakse privedle do netočnega razumevanja človeškega telesa kot celote, pravi Regine Douthard, MD, MPH, višji programski uradnik pri NIH -ovem uradu za raziskave ženskega zdravja.

"Številna klinična preskušanja so potekala pod neizrečeno domnevo, da je bila edina razlika med ženskami in moškimi njihovi spolni in reproduktivni organi," razlaga Douthard. »Ženske so v bistvu veljale za majhne moške."

"Številna klinična preskušanja so potekala pod neizrečeno domnevo, da je bila edina razlika med ženskami in moškimi njihovi spolni in reproduktivni organi. Ženske so v bistvu veljale za majhne moške." - Dr. Regine Douthard

Kakšne težave so nastale zaradi izpuščanja žensk iz kliničnih preskušanj?

Lahko je sedeti in razmišljati: vse to se je spremenilo pred 27 leti, in od takrat smo že daleč. Medtem ko je to res do študije stopnje 2019, je pokazala, da ženske danes predstavljajo približno 49 odstotkov udeležencev v kliničnih preskušanjih-nemogoče je prezreti težave, ki so izpuščale ženske iz teh študij v preteklosti, od katerih mnogi še danes stojijo še danes stojijo. "Težko je reči, da so bile študije v celoti zanikane [kot rezultat žensk, vključenih v klinična preskušanja]," pravi DiPietro Mager.

Ena velika težava je odkrita, da nekatere bolezni pri moških in ženskah so drugače prisotne. Na primer vzemite srčne bolezni: Moška predstavitev plakete holesterola v arterijah je videti drugačna kot ženska, pravi DiPietro Mager. Kot rezultat, so srčne bolezni pri ženskah premalo diagnosticirane. "Večina raziskav srčno-žilnih kliničnih preskušanj je bila posledica moških, kar je po mojem mnenju služilo kot medicinska škoda ženskam s srčno-žilnimi boleznimi," pravi Kecia Gaither, MD, MPH, FacOG, dvojna odbor OB /Gyn.

Obstajajo tudi podatki, ki kažejo, da se ženske zaradi srčnih bolezni obravnavajo manj agresivno kot moški in jih v bolnišnicah ne jemljejo tako resno, dodaja, zato imajo ženske s srčnimi boleznimi slabše rezultate kot moški kot moški. Na primer, študija iz leta 2000 je pokazala, da imajo ženske sedemkrat večjo verjetnost, da so moški napačno diagnosticirani in odpuščeni iz bolnišnice, medtem ko so imele srčni infarkt.

Druga velika težava pri izpuščanju žensk iz kliničnih preskušanj je povezana z odmerki na recept. Dipietro Mager je zelo malo zdravil, ki imajo očitne odmerne smeri, ki so različna za moške in ženske. "Ker imajo moški in ženske drugačno sestavo v smislu telesne maščobe in imajo ženske na splošno manjše okvirje kot moški, ne vemo, ali bi morala biti razlika v odmerku," pravi. Ena redkih zdravil na recept, ki ima razlike na etiketi za moške in ženske, je Ambien Sleep Ambien, s priporočenim začetnim odmerkom petih miligramov za ženske in pet do 10 miligramov za moške.

Obstajale so tudi študije, ki kažejo, kako aspirin različno vpliva na moške in ženske. In leta 2001 je FDA poročala, da se je osem od desetih zdravil na recept umaknilo iz U.S. Ugotovljeno je bilo, da je trg leta 1997 za ženske predstavljal večje tveganje za zdravje kot pri moških.

Prihodnost zdravja žensk je vezana na vključitev kliničnega preskušanja

Zakon o oživitvi NIH iz leta 1993 je bil dober začetek razumevanja zdravja žensk. Od takrat je FDA izvedla tudi politiko spodbujanja vključenosti v klinična preskušanja (zlasti glede zdravil na recept), da bi zagotovila, da so udeleženci reprezentativni za široko populacijo patentov, ki bodo izpostavljena tem zdravilom. (FYI: FDA ima pristojnost za klinične preiskave, ki vključujejo produkte, regulirane s FDA, kot so zdravila, biološke in medicinske pripomočke; za klinične preiskave, ki jih izvajajo ali podpirajo NIH, tako FDA kot U U.S. Ministrstvo za zdravje in človeške storitve imajo skupno pristojnost.)

Omeniti velja, da je leta 1977 po tragedijah, ki jih je povzročila uporaba dveh zdravil na recept za jutranjo bolezen, ki se je izkazalo, da škoduje zarodkom, je FDA priporočil, da se v zgodnjih fazah testiranja drog vključijo tudi ženskam, ki vodijo v otrokovo starost, razen Za življenjsko nevarne bolezni. Nova smernica FDA, izdana leta 1993. Pet let pozneje je FDA objavila svoje končno pravilo, ki zahteva nove aplikacije za droge za droge in biologije, da preučijo in vključujejo podatke o varnosti in učinkovitosti po spolu, starosti in rasi.

FDA je v osnutku z dne junija 2019 objavila nadaljnje napotke o raznolikosti v kliničnih preskušanjih in v kliničnih preskušanjih in poročanju o starostnih, rasnih in etničnih specifičnih podatkih objavila več drugih smernic o temah, kot so zbiranje podatkov o rasi in narodnosti in poročanje o starostnih, rasi in etničnih podatkih Podatki v kliničnih študijah medicinskih pripomočkov. FDA Center za naprave in radiološko zdravje je izdal tudi smernice glede ocenjevanja podatkov o zdravstvenih pripomočkih v letu 2014. (Vendar je treba opozoriti, da med vključitvijo demografskih podskupin kot udeležencev močno spodbujamo zahteva s strani FDA, ki bo vključil te podskupine kot udeležence v kliničnih preskušanjih.)

Čeprav so ti ukrepi pomagali pri zastopanju žensk v kliničnih preskušanjih, ista študija, ki poroča, da je 49 odstotkov udeležencev zdaj žensk, je tudi ženske ugotovilo, da so ženske še premalo predstavljene na večjih medicinskih raziskovalnih področjih, kot so srčno -žilne bolezni, hepatitis, HIV/AIDS, kronična ledvična bolezen in prebavna bolezen. Toda spet obstajajo znaki, da se stvari izboljšujejo; Nova študija, objavljena februarja letos, je poročala, da so moški med letoma 2010 in 2017 med letoma 2017 in 2017 še vedno prevladovali, vendar se je zastopanost žensk razlikovala glede na značilnosti bolezni in preskušanja in se je izboljšala v kliničnih preskušanjih, ki so preučevali možgansko kap in srčno popuščanje.

Zdaj obstajajo tudi zagovorniške skupine, ki se zavzemajo za enakost žensk v kliničnih raziskavah. Na primer, dr. Shikha Jain, dr. Med. Vrh je večnacionalna konferenca, ki je osredotočena na opolnomočenje žensk in moških, da zaprejo razkorak med spoloma v medicinskih raziskavah na osebni in nacionalni ravni. "Upam, da ko gremo naprej in se vedno bolj zavedamo dejstva, da to neskladje še vedno obstaja," pravi dr. Jain, "Da se bodo zdravniki usklajevali in bodo namerno vključujejo moške in ženske [v kliničnih preskušanjih]."

Kaj je še treba storiti

Eden glavnih razlogov, da ženske v kliničnih preskušanjih še vedno ne vključujejo dovolj pogosto, je, da jim preprosto ne ponujajo priložnosti tako pogosto kot moški. Morda bo vnaprej zamišljena, da jih preizkušnje ne zanimajo ali nimajo časa, "zato je izziv spreminjati dojemanje, da v preizkušnjah ne bi smeli vključevati žensk," pravi dr. Jain.

Dr. Gaither pravi, da je to mogoče doseči z več izobraževanja za javnost, ne glede na to, ali gre za reklame, radio ali družbene medije, ki pojasnjuje, kako se lahko vključite v klinična preskušanja. "Verjamem, da bolj raznoliki posamezniki sodelujejo v kliničnih preskušanjih, bolje [se lahko naučimo], kaj najbolje deluje, za kar do koncatema izboljšuje zdravje za vse," dodaja.

Enako pomembno je tudi manjšinske ženske, ki kot podskupine še naprej zelo v kliničnih preskušanjih. "To je veliko, veliko vprašanje," pravi dr. Jain. Vendar pa zdravniki sodelujejo s temi populacijami, da bi jim prinesli priložnosti, da so del preizkušenj-kot tudi destigmatizirajo način dojemanja preskusov na splošno.

Številni bolniki skrbijo, da biti del kliničnega preskušanja pomeni, da bodo eksperimentirani, pravi dr. Jain. Toda preskušanja se razlikujejo in sodelovanje v preskušanju pomeni, da boste dobili standard oskrbe (ali še bolje) z možnostjo, da ne samo izboljšate svojo usmeritev v vašem bolezenskem procesu, ampak tudi izboljšate potencialne rezultate drugih bolnikov z učenjem iz vašega odziv na zdravljenje. Prav tako vam ni treba biti bolan, da ste del kliničnega preskušanja; Številna preskušanja iščejo zdrave udeležence. (Če želite najti priložnosti, preverite klinične dejavnice.Gov ali preverite pri lokalnem zdravstvenem oddelku.)

Natasha Bonhomme, glavna direktorica strategije za Genetic Alliance, neprofitna organizacija za zagovorništvo zdravja s sedežem v Washingtonu, D.C., pravi, da ženske že velikokrat zapuščajo svoje zdravniške obiske z več vprašanji kot odgovori-in da javnost na splošno ni zelo seznanjena s kliničnimi preskušanji, pogosto se ne zaveda, dokler nekdo blizu njih ne bo prizadel zdravstvene krize. "Ljudje v resnici ne razumejo, da tisto, kar se lahko naučimo iz kliničnih preskušanj, resnično poganja tisto, kar dobimo v našem zdravstvenem sistemu," pravi Bonhomme. "Medicinski poseg se ne prikaže samo od nikoder; Potrebna je desetletja raziskav, kliničnih preskušanj in naložb-in to je odlična stvar, vendar ne odlična stvar, ko polovica prebivalstva v bistvu izpusti."

Rešitev za načrtovanje več preskusov, ki vključujejo reprezentativne skupine, mora biti večstranski pristop. "Zagon bo na zdravnikih, da se izobražujejo, o raziskovalcih, ki ustvarjajo preskuse, da bi zagotovili namerne načine, kako je treba zaposliti različne skupine posameznikov, in namerne paciente, ki postavljajo pomembna vprašanja in razumejo korist ne samo zanje zanje Toda znanost in medicina v prihodnosti, "pravi dr. Jain.

Glavno napredovanje pri izravnavi enakih pogojev, ko gre za klinična preskušanja, je izboljšanje celotnega zdravstvenega sistema. Raziskave kažejo, da vlaganje v zdravje žensk, ki vodi do bolj zdravih žensk in otrok, ustvarja bolj zdravo in bolj produktivno družbo za vse. "Za nas je pomembno, da imamo čim več informacij in tudi, da se vsi počutimo, kot da so del zdravstvenega in zdravstvenega sistema in da se nanje odziva," pravi Bonhomme. »Vpliva na vse nas."

Bottom line, pravi dr. Jain, je, da je treba opraviti več pogovorov in je treba opraviti več dela. Zdaj, ko smo kot problem opredelili pomanjkanje vključevanja žensk v klinična preskušanja, je pomemben naslednji korak tako zdravniki kot pacienti, ki sprejemajo ukrepe za dejansko izvajanje rešitev. "Moramo biti namerni, kako gremo naprej," pravi. »Bolj ko se o njem razpravlja in obravnava, bolj bomo dejansko videli spremembe."